美国食品药品监督管理局（FDA）周一发表声明，再次提议禁止使用电刺激装置，这种装置通过贴在人体皮肤上的电极传递电击，旨在减少或停止自伤或攻击性行为。目前，美国唯一使用这些装置的设施是位于马萨诸塞州坎顿的Judge Rotenberg教育中心，据声明称，估计有50人的治疗计划中包括可能使用这种装置。
FDA表示，采取这一罕见措施禁止之前批准的装置，是因为电刺激装置“存在不合理且重大的疾病或伤害风险”。
这是FDA第二次提议禁止这些装置。2020年，该机构发布了一项最终规则，禁止这些装置进入市场，但在联邦上诉法院裁定FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法》没有权力禁止这些装置后，该规则被废除。
自那次决定以来，《联邦食品、药品和化妆品法》已有所修改，明确表示FDA确实有权发布此类禁令。
FDA表示，这些装置“存在多种心理风险，包括抑郁、焦虑、原有症状恶化、创伤后应激障碍的发展，以及疼痛、烧伤和组织损伤等身体风险”。
“值得注意的是，一些表现出自伤或攻击行为的人存在智力或发展障碍，这使他们难以交流或做出自己的治疗决定。”该机构说。
Judge Rotenberg教育中心在周二的声明中表示，2018年马萨诸塞州的一项法院决定未发现接受治疗的学生有任何心理副作用。学校已超出报告要求，并选择安装24小时视频监控以增加监督。
“电刺激装置在我们的应用行为分析治疗计划中的负责任使用，对少数客户来说是生死攸关的问题，”声明说。“Judge Rotenberg教育中心的家长和监护人将保持警惕，确保这种治疗对于那些尝试过所有其他治疗选项并失败的人仍然可用。”
FDA在2020年的声明中表示，其他最先进的行为治疗方法，如积极的行为支持和药物治疗，为自伤或攻击行为提供了替代方法。
“那些接触过这些装置的人可能需要时间逐渐过渡，调整治疗计划。如果我们最终确定禁令，FDA打算考虑这些患者的需求，”它说。
拟议的禁令只适用于打算用于自伤或攻击行为的电刺激装置，而不适用于用于其他目的的厌恶条件设备，如戒烟，该机构说。
新的提议将在5月28日之前公开征求意见，之后FDA将审查并考虑意见，以确定是否发布最终规则。
